京企鼻咽癌检测试剂盒获批上市

　　记者昨日从中关村生命科学园获悉，落户园区的企业万泰生物和厦门大学联合研制的一款鼻咽癌诊断试剂盒产品——EB病毒BNLF2b抗体（简称P85-Ab）检测试剂盒，近日获得国家药品监督管理局批准上市。这一试剂盒应用了厦门大学在全球首次发现的全新鼻咽癌血清学标志物，具有对早期鼻咽癌灵敏度更强、特异性更高等优势。

　　针对鼻咽癌早期难以被发现的痛点，厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队经过多年科研攻关，在全球首次发现了全新的鼻咽癌血清学标志物：针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体（P85-Ab）。基于这一发现，团队与广东中山市人民医院合作开展了一项24852人的前瞻性鼻咽癌筛查队列研究，评估了P85-Ab试剂盒的筛查性能。结果显示，P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%。相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%，达到97.4%。这一结果2023年在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。

　　后续筛查仍在持续入组，截至2023年年底，筛查人群规模已扩大至5.1万人，筛查结果与已发表结果高度一致。P85-Ab的发现是我国生物医药领域科技创新的新突破，入选了《中国2023年度重要医学进展》，并被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2024》，通过北京企业万泰生物实现了落地转化。