提升药品监管能力

　　切实保障人民群众用药安全(权威部门话开局)

　　本报记者 杨彦帆

　　7月5日，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红等介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。

　　坚持严防风险，有效维护药品安全总体形势稳定

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会和谐稳定。焦红表示，国家药监局全系统持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，有效维护药品安全形势的总体稳定，保护和促进了公众健康。

　　据介绍，近年来我国修订药品管理法，制定疫苗管理法，建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得历史性突破。2022年，我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作。

　　“我们深入开展了药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管。国家药品抽检总体合格率提升至99.4%。”焦红说。

　　“去年，全系统共查处‘两品一械’案件15.36万件，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办，充分发挥以案释法、以案示警的作用。”国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，今年6月，国家药监局还部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好。

　　近年来，网络销售新业态发展迅速，网售药品为百姓带来了便利，同时也催生一些新问题。国家药品监督管理局副局长黄果表示，当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。

　　“截至目前，针对药品、医疗器械、化妆品品类，已出台专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。”黄果说。

　　坚持创新驱动，药品医疗器械审评审批制度有序推进

　　焦红表示，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关政策红利也正在不断释放。从这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量来看，我国药品医疗器械创新成果已经进入爆发期。

　　近年来，国家药监局累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，今年上半年已有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。

　　国家药监局还出台了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个，助力中药事业传承与创新。同时，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前累计有615个品种通过了一致性评价工作，进一步满足了人民群众的用药需求。

　　焦红介绍，通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。近年来，国家药监局逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。去年已有66个儿童用药获得批准上市，今年上半年，已有46个儿童用药完成了审评。

　　在鼓励医疗器械创新方面，《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》印发，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，推动了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。其中，多数产品已应用于临床诊疗，取得了良好的使用效果。

　　焦红表示，下一步将继续巩固和固化审评审批制度改革成果，并将推动药品说明书适老化改革试点工作。

　　坚持夯实基础，全面加强药品监管能力建设

　　近年来，药品监管法律法规制度密集出台。徐景和表示，五年多来，国家药监局系统重构药品监管法律法规体系，持续健全标准体系。

　　全面制修订药品监管法律法规。2019年6月颁布疫苗管理法，是世界上首部综合性疫苗管理法律。同年8月，新修订的药品管理法颁布，巩固和深化了药品审评审批制度改革成果，全面实施药品上市许可持有人制度，全面加强药品全生命周期质量管理。此外，随着化妆品监督管理条例出台、医疗器械监督管理条例修订，药品监管法律法规体系的“四梁八柱”已基本建成。

　　系统完善配套规章、规范性文件和技术指导原则。发布药品、医疗器械、化妆品相关规章13部，目前配套规章已近40部，涵盖了药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用全过程、各环节。发布药品附条件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评估等技术指导原则。目前，药品技术指导原则已达到459个，医疗器械技术指导原则达到了559个，有力促进了产品研发上市。

　　持续健全标准体系。颁布实施2020版《中华人民共和国药典》，形成了以中国药典为核心的国家药品标准体系，药品质量控制和安全保障水平明显提升。优化完善医疗器械标准体系，现行有效医疗器械标准已达1937项，与国际标准一致性程度达到90%以上。构建化妆品标准体系框架，启动化妆品安全技术规范修订工作。药品、医疗器械、化妆品标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。

　　“我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。”国家药品监督管理局副局长赵军宁说，近年来，国家药监局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系。下一步，将聚焦国际前沿，聚焦科技创新，聚焦监管急需，全面强化药品监管领域国家战略科技力量，强化药品监管技术支撑，不断深化国际合作，推动药品监管体系和监管能力现代化，全力促进医药产业高质量发展。（人民日报）