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中国创新药企自主研发1类新药获批上市 前列腺癌患者有治疗新选择

发布时间:2022-06-30 08:59:00来源: 中国新闻网

  中新网上海6月29日电 (记者 陈静)记者29日获悉,由中国创新药企自有研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)获得国家药品监督管理局批准上市。这是一种新型雄激素受体(AR)抑制剂,将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。

  据了解,前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性,故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于mHSPC(转移性激素敏感性前列腺癌)。mHSPC患者接受传统的单纯雄激素剥夺疗法(ADT)平均18至24个月后,疾病将发生进展。此时,肿瘤恶性程度上升,ADT治疗已经无效,患者中位总生存期(OS)不到3年。新型AR抑制等联合ADT治疗mHSPC,能够有效降低疾病进展或死亡风险。目前,国内外最新权威指南均推荐临床使用新型AR抑制剂联合ADT(单纯雄激素剥夺疗法)治疗。

  据介绍,瑞维鲁胺片在药物分子结构上有了重要创新,使得药物在具有AR抑制高活性的同时, 降低中枢神经毒性。据悉,瑞维鲁胺片的上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。

  一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(CHART)显示,接受瑞维鲁胺治疗后,患者死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。相关研究成果亮相于本月举行的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,获得广泛关注。

  据悉,瑞维鲁胺的上市将有力推动新型AR抑制剂的应用可及性,令更多前列腺癌患者能够从规范治疗中获益。另据透露,瑞维鲁胺的另一项III期研究,即瑞维鲁胺围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究,亦已启动入组。(完)

(责编: 陈濛濛)

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